Телеграм канал «КОД КАЧЕСТВА»

Валидация складских процессов: как определить необходимый объём проверок?

По итогам VIII конференции SCM Pharm «Логистика лекарственных средств» подготовили статью о практических подходах к валидации складских процессов. Модератором сессии выступила Елизавета Павлова, генеральный директор компании «Код качества».

Наталья Гужова (TABLOGIX https://tablogix.ru/) поделилась опытом 3PL-оператора, а Юлия Бельская (МЕДИПАЛ https://medipal.ru/) представила подход дистрибьютора к выбору критичных процессов. В одном из рассмотренных примеров из более чем 50 складских процессов для детальной оценки выделили 10.

🔹 Как определить границы валидации и обосновать объём испытаний?

🔹 Насколько устойчивы ручные операции и достаточно ли существующих инструментов контроля?

🔹 Почему валидация и самоинспекция взаимосвязаны, но не заменяют друг друга?

В статье рассмотрели эти вопросы на примерах практики экспертов и обсудили, как получать необходимые доказательства надёжности процессов без избыточных проверок.

📖 Читайте статью на сайте «Код качества»:
https://quality-id.org/validaciya-skladskih-processov/

💎 ДЕЦЕНТРАЛИЗАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЗАПАСОВ: КАК СНИЗИТЬ РИСКИ?
В последнее время растёт интерес к размещению части товарных запасов лекарственных средств в Республике Беларусь. Компании рассматривают и другие способы защиты запасов, стремясь снизить зависимость от одной складской площадки, оператора или логистического маршрута.
Децентрализация становится одним из инструментов обеспечения непрерывности поставок.

💎Какие подходы возможны?
💎 Распределение запасов между географически удалёнными складами.
💎 Создание страхового запаса у независимого 3PL-оператора.
💎 Размещение части запасов в другой стране.
💎 Резервирование транспортных маршрутов, критически важных ИТ-систем и других элементов инфраструктуры.

При этом важно не только распределить товарные запасы между несколькими площадками, но и убедиться, что резервная схема действительно работоспособна. Разные подрядчики могут зависеть от одной транспортной, энергетической или ИТ-инфраструктуры, а значит, оказаться недоступными одновременно.
О том, как выявлять общие точки отказа и оценивать фактическую независимость резервных решений, мы подробно рассказали в статье «Два подрядчика — ещё не резерв» .

💎 Однако перенос части запасов на другую площадку, особенно за пределами РФ, требует тщательной оценки.
В Беларуси действуют собственные национальные требования к лицензированию фармацевтической деятельности, хранению, контролю качества и обращению лекарственных средств.
По информации из профессиональной среды, белорусский регулятор активизирует проверки. Причём внимание уделяется не только лицензированным фармацевтическим организациям, но и транспортно-логистическим компаниям, участвующим в хранении и перемещении лекарств.

💎Отдельный вопрос - цифровая маркировка.
Решение Совета ЕЭК № 108 предусматривает механизмы трансграничного информационного взаимодействия, но это пока не означает полноценной интеграции национальных систем прослеживаемости. Перемещение маркированных препаратов между странами требует оценки конкретной схемы и порядка отражения операций.
🔎 Что необходимо оценить до изменения логистической схемы?
💎 Применимые национальные требования и регистрационный статус препаратов.
💎Готовность складского оператора выполнять требования GDP.
💎Условия хранения, транспортировки и температурного мониторинга.
💎Порядок учёта и перемещения маркированных лекарств.
💎Возможность оперативно воспользоваться резервом при нарушении основных процессов.
💎Независимость резервной площадки от рисков основной инфраструктуры.

💎 Само наличие второго склада ещё не гарантирует устойчивость поставок. Необходимо понимать, насколько быстро и на каких условиях резерв действительно станет доступен при нештатной ситуации.

💎«Код качества» помогает оценивать складские площадки и логистических партнёров, анализировать риски при изменении схем хранения и транспортировки, определять применимые требования и необходимые изменения в процессах и документации.

🌍 Наш опыт распространяется и на международные проекты.
В рамках направления «Фарммост в Узбекистан» совместно с локальной командой G Practice мы проводим документарную оценку и выездные аудиты фармацевтических дистрибьюторов, складских и транспортных операторов с учётом национальных требований и принципов GDP.
Подробнее о проекте:
https://quality-id.org/ocenka-pharmpartnerov-uzbekistan/
📩 Если вы планируете изменение логистической схемы, выбор новой площадки или оценку партнёра, мы поможем в этом вопросе.

💎💎💎💎

💎 Насколько ваша система качества GDP действительно работает?
💎Наличие СОП, журналов и назначенных ответственных ещё не означает, что система качества работает так, как задумано и требуется.

💎Иногда достаточно задать себе несколько простых вопросов:
— совпадает ли то, что написано в СОП, с реальной работой сотрудников;
— понятно ли, кто отвечает за каждый критичный процесс;
— пересматриваются ли риски после изменений и отклонений;
— проверяется ли результативность CAPA, а не только факт их выполнения;
— контролируются ли поставщики и подрядчики после первоначальной оценки;
— можно ли по записям восстановить, что произошло и кто принял решение;
— используются ли результаты самоинспекций для реальных улучшений.
💎Если на часть этих вопросов сложно ответить однозначно — это уже повод посмотреть на процесс внимательнее.

💎На курсе «Основы GDP: теория и практика реального применения» мы последовательно разберём основные процессы GDP и поговорим о том, как они должны быть организованы в работающей системе качества.

💎 10 вебинаров • 7 экспертов-практиков • более 20 академических часов
💎 9–20 ноября 2026 года
💎 По будням с 10:00 МСК
💻 Онлайн
▶️ Записи доступны 30 дней
📜 По итогам — персональный сертификат
Стоимость участия — 36 000 ₽.
При корпоративной регистрации от 3 участников — 32 000 ₽ за участника.
💎 Подробнее о программе и регистрации:
https://quality-id.org/gdp-course-nov2026/

💎 Обновили сайт «Код качества». Не только внешне.

Теперь искать нужное можно двумя путями:

💎 «Решения» — от вашей задачи: наладить СМК, подготовиться к инспекции, подтвердить условия хранения и перевозки или оценить партнёров.

💎 «Услуги» — если уже знаете, какая помощь нужна. Здесь рассказываем, что делаем и какой результат получает заказчик.

💎Добавили новые услуги и подробнее представили валидацию компьютеризированных систем, включая WMS, работу с рисками и CAPA, сопровождение СМК 🌐 Quality Sphera и «Фарммост» для оценки фармпартнёров в Узбекистане.

💎Обучение сохранили и как отдельное направление, и как часть работы над системой качества.

💎 А в разделах «Публикации» и «Обучение» много бесплатных профессиональных материалов. Заглядывайте, даже если сейчас вам не нужны наши услуги 🙂

🌐 quality-id.org

💎Серия «На шаг впереди»
Выпуск 2. Оборудование уже установлено

💎Новое оборудование может быть смонтировано, включено и показывать нормальные параметры.
💎Но для GDP этого ещё недостаточно.
Перед началом использования важно подтвердить, что оборудование действительно способно стабильно обеспечивать требуемые условия в реальной эксплуатации.
💎Именно поэтому квалификация — это не формальность после монтажа, а подтверждение готовности оборудования к работе с продукцией.

💎Работает — ещё не значит готово к использованию.

💎Больше кейсов и разборов:
— Max: https://max.ru/join/m2LT3F02nqrPBLA8OIe0DQIYgRoG2na8Y-A7zYmjtlw
— Telegram: telemetr.me/TheQualityCode
— RUTUBE: https://rutube.ru/channel/69995344/
— YouTube: https://www.youtube.com/@%D0%9A%D0%9E%D0%94%D0%9A%D0%90%D0%A7%D0%95%D0%A1%D0%A2%D0%92%D0%90
— Сайт: https://quality-id.org/

📦 ОТЗЫВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ: АЛГОРИТМ ДЛЯ ДИСТРИБЬЮТОРА
С 1 июля по 15 октября 2026 года в РФ опубликованы сообщения об отзыве 83 серий ЛС по инициативе производителей и о прекращении обращения 22 серий по решениям Росздравнадзора.
💎 По месяцам (отзыв / прекращение обращения):
Июль — 47 / 5
Август — 26 / 6
Сентябрь — 6 / 8
Октябрь, по 15-е — 4 / 3
Основные причины: несоответствия по показателям «Растворение», «Примеси», «Микробиологическая чистота», «Механические включения», нарушения требований к упаковке и маркировке.

💎 Как должен действовать дистрибьютор?
1️⃣ Зарегистрировать сообщение, проверить наименование, дозировку, лекарственную форму и серии. Немедленно заблокировать реализацию, физически изолировать запасы и проверить товар в пути.
2️⃣ Установить всех получателей по истории отгрузок. Уведомить аптеки, получить подтверждения проверки остатков, организовать возврат и контролировать его выполнение.
3️⃣ Сверить отгруженное и возвращённое количество. Передать производителю или держателю РУ сведения о поставках, возвратах и невыявленных остатках. Выполнить указания информационного письма, оформить итоговый отчёт.

💎 GDP требует документировать действия по отзыву и оценивать эффективность процедуры не реже одного раза в год (Решение Совета ЕЭК № 80).

♻️ Отзыв не всегда означает уничтожение. Препараты с истекшим сроком годности незамедлительно выводят из пригодного к поставке запаса. При решении регулятора об изъятии и уничтожении действует срок 6 месяцев с даты решения; акт направляют в Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней после его составления или получения.
При выборе подрядчика необходимо проверить применимость лицензии к операциям с соответствующими отходами, фактического исполнителя, площадку уничтожения и порядок документального подтверждения.

💎Подробнее о выборе и квалификации компаний по уничтожению ЛС:
https://quality-id.org/unichtozhenie-lekarstvennyh-sredstv/

С Днём логиста! 💎
Поздравляем коллег, которые держат в голове маршруты, серии, температурные режимы и ещё десяток договорённостей.

💎Пусть сложные поставки заканчиваются простым сообщением «Всё по плану».
💎Срочных вопросов становится меньше, чем хороших новостей!