Делегация ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России приняла участие в Международной конференции по стандартным образцам лекарственных средств в Пекине Заместитель генерального директора С.В. Овсиенко и руководитель службы фармакопейных стандартных образцов и фармакопейных исследований (ФСО и ФИ) П.В. Палечкин приняли участие в Международной конференции по стандартным образцам лекарственных средств «Сотрудничество и инновации: способствование высококачественной разработке стандартных образцов лекарственных средств» (ICDRS 2026), которая состоялась 20 октября 2026 г. в Пекине при поддержке Национальных институтов контроля лекарственных средств Китайской Народной Республики (NIDC). Программа ICDRS 2026 охватила весь жизненный цикл СО лекарственных средств, включая разработку и сопутствующие сложности, новые методы анализа и аттестации, регулирование, поставки, а также применение информационных технологий. На пленарном заседании были представлены доклады о национальных и региональных системах СО. С ключевыми докладами выступили директор NIDC Ань Фудун, начальник управления аналитической химии департамента лабораторных исследований Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) Совета Европы Йохен Паувелс и руководитель службы ФСО и ФИ НЦЭСМП МЗ РФ П.В. Палечкин. Доклад П.В. Палечкина продемонстрировал успешное применение риск-ориентированного планирования службой ФСО и ФИ и Институтом фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств для разработки фармакопейных статей и новых ФСО, основанного на принципах ICH Q9. Из его доклада участники конференции узнали об истории становления Государственной фармакопеи Российской Федерации (ГФ РФ) и ФСО, создании Метрологической службы Минздрава России, планировании разработки новых типов СО, примерах сложностей при аттестации СО и путях их преодоления, организации процесса выпуска новых серий СО и особенностях взаимодействия с производителями. Были рассмотрены три практических кейса, иллюстрирующих сложности: подтверждение структуры (ЯМР), применение термогравиметрического анализа при дефиците субстанции и новая ВЭЖХ-методика для определения протеолитической активности панкреатина. Отдельно П.В. Палечкин остановился на организации производства: управлении банком ФСО и неснижаемыми остатками, системе менеджмента качества по принципам ИСО 17034 и цифровой CRM-системе, отслеживающей все этапы в реальном времени. Был также затронут аспект поддержки производителей: проведение встреч, создание руководства по рабочим стандартным образцам, обеспечение тест-смесями для квалификации хроматографических колонок и ФСО для контроля вакцин против гриппа, число которых к 2026 г. достигло 20. «Сегодня российская фармацевтическая отрасль больше не находится в положении, когда 90 % аналитических потребностей в стандартных образцах закрывались импортом. За относительно короткий срок мы выстроили работающую систему, которая включает риск-ориентированное планирование, научно обоснованную характеризацию, метрологическую прослеживаемость и реальную поддержку производителей. Мы продолжаем развивать банк фармакопейных стандартных образцов, совершенствовать методологию и открыты к конструктивному диалогу — как с отечественными производителями, так и с международными коллегами», — подчеркнул П.В. Палечкин. После пленарного заседания участники обсудили современные и развивающиеся направления в области СО: цифровые стандарты, применение метода количественного ядерно-магнитного резонанса, разработку биологических СО и СО для диагностических реагентов in vitro. Также была затронута тема внедрения и применения руководства ICH M7 в Китае. Конференция проводилась впервые и объединила представителей регуляторных органов, разработчиков стандартных образцов (СО), исследовательских организаций, предприятий и государственных учреждений из Великобритании, Вьетнама, Камбоджи, Китайской Народной Республики, Лаоса, Малайзии, России, США, Таиланда и Филиппин.

Уважаемые коллеги! ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава РФ продолжает следить за ключевыми научными разработками, мероприятиями, публикациями и другими событиями, связанными с деятельностью российских и зарубежных регуляторных, экспертных и фармакопейных органов и публикует подборку новостей за текущую неделю. ☑️ ФГБУ "НЦЭСМП" МЗ РФ В MAX

Уважаемые коллеги! Вашему вниманию предоставляется выпуск Ежемесячного информационного бюллетеня по Фармакопейным стандартным образцам Государственной Фармакопеи Российской Федерации за сентябрь 2026. 📌 В бюллетене вы найдете актуальную информацию: ✅ О вводе в обращение новых типов ФСО ✅ О выпуске новых серий действующих ФСО ✅ О продлении сроков действия серий ✅ Полезные ссылки ☑️ ФГБУ "НЦЭСМП" МЗ РФ В MAX