Телеграм канал «Монитор. Стратегические коммуникации»

Анонсирован механизм включения препаратов в ЖНВЛП по отдельным показаниям

6 октября на форуме «Биопром» Минпромторг России анонсировал проект изменений плана мероприятий по реализации «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года», утвержденного в марте 2024 года. Действующий документ предусматривает усовершенствование развития и регулирования фармацевтического рынка, в том числе для увеличения экспорта.

Одно из ключевых предложений в проекте изменений — разработка к марту 2027 года механизма включения препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП, утв. Распоряжением Правительства РФ от 18.12.2025 № 3867-р) по отдельным показаниям. Впервые инициативу озвучил заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев в июне 2026 года. По его словам, новый подход «будет увязан с обязательным включением по решению ФОИВ ряда востребованных препаратов, которые до сих пор не попали в перечень ЖНВЛП».

Согласно действующему порядку, утв. ПП РФ №871, при рассмотрении для включения в перечень ЖНВЛП заявитель проводит клинико-экономическую оценку применительно к заявленному показанию, тогда как после включения перечневое регулирование начинает действовать для всех зарегистрированных показаний этого же МНН. Поэтому проведенная оценка может не учитывать клинические и экономические последствия применения препарата по другим показаниям, что создает риск дополнительных бюджетных расходов.

Таким образом, среди ожидаемых преимуществ механизма включения препарата в ЖНВЛП по отдельным показаниям:
🔸повышение доказательности и обоснованности решений о включении препаратов в перечень с учетом их применения у конкретных групп пациентов;
🔸более прозрачное планирование потребности в лекарственном обеспечении по отдельным заболеваниям;
🔸повышение предсказуемости бюджетных расходов;
🔸снижение предельной отпускной цены производителя при дальнейшем расширении или пересмотре показаний к применению препарата.

Предлагаемые изменения развивают задачи действующего плана реализации Стратегии, дополняя действующие меры поддержки производства совершенствованием отдельных регуляторных механизмов. В частности, включение препаратов в ЖНВЛП по отдельным показаниям призвано сделать решения о формировании перечня более обоснованными, а планирование потребностей и бюджетных расходов — более прозрачным.

#ЖНВЛП #регуляторика #клиническиерекомендации

Законопроект о раскрытии состава сигарет и вейпов принят в первом чтении

1 октября 2026 года Государственная Дума приняла в первом чтении законопроект № 1286415-8 «О внесении изменения в статью 5 Федерального закона «О коммерческой тайне» (далее — законопроект). Субъектом права законодательной инициативы выступило Правительство РФ. Законопроектом предлагается отнести сведения о наличии и количестве наименований ингредиентов в составе табачных изделий и никотинсодержащей продукции к информации, которая не может составлять коммерческую тайну. Документ в случае его принятия вступит в силу с 1 марта 2027 года.

«Впервые мы принимаем решение, которое открывает завесу тайны над тем, какие ингредиенты гражданам предлагают в курительных смесях, вейпах, — отметил Председатель Государственной Думы Вячеслав Володин. — От вейпов болеют дети, люди погибают, но никто не открывает информацию, что же там нагревается».

Необходимость раскрытия таких сведений авторы законопроекта связывают с социально-экономическим бременем потребления табака и никотинсодержащей продукции для системы здравоохранения: по данным российских исследователей, в 2019 году смертность, ассоциированная с курением, составила 266,5 тыс. человек. Экономические преимущества, по мнению авторов законопроекта, заключаются в снижении затрат на выявление и лечение заболеваний, увеличении трудоспособного возраста и продолжительности здорового периода жизни граждан, уменьшении количества дней, проведенных на больничном, и социальных выплат в связи с инвалидностью или потерей кормильца. Данный подход соответствует Концепции осуществления государственной политики противодействия потреблению табака и иной никотинсодержащей продукции в Российской Федерации на период до 2035 года и дальнейшую перспективу.

Законодательство ЕАЭС (в частности, ТР ТС 035/2014) уже предусматривает предоставление сведений о составе табачных изделий. Однако форма отчетности, утвержденная Решением Совета ЕЭК от 19.05.2022 № 82, позволяет указывать отдельные сведения как коммерческую тайну, что препятствует их публикации в открытом доступе. Как отмечается в пояснительной записке к законопроекту, в результате потребители не обладают полной информацией об ингредиентах, усиливающих никотиновую зависимость или оказывающих токсическое воздействие на организм. При этом статья 10 Рамочной конвенции ВОЗ по борьбе против табака предусматривает не только раскрытие информации государственным органам, но и информирование общественности о токсических составляющих табачных изделий и выделяемых ими продуктах.

Таким образом, существующие требования к отчетности перед регулятором не заменяют обязанности по раскрытию соответствующих сведений потребителям, и новый законопроект устраняет этот пробел. Вместе с тем снятие режима коммерческой тайны не равнозначно введению обязанности публиковать полную рецептуру, поэтому порядок и способы предоставления этих сведений потребителям потребуют отдельного нормативного регулирования.

Прим: нынешний законопроект развивает подход, предложенный Минздравом России в 2017 году. Тогда в проекте «Концепции осуществления государственной политики противодействия потреблению табака на 2017–2022 годы и дальнейшую перспективу» ведомство предложило исключить сведения о составе табачных изделий из режима коммерческой тайны. Против предложения выступили представители ассоциации «Табакпром» и Совета по вопросам развития табачной продукции. В письме председателю Правительства Дмитрию Медведеву они указывали, что компании уже предоставляют в Минздрав отчеты об ингредиентах никотинсодержащей продукции, а информация об их особенностях и сочетаниях «охраняется законодательством на национальном, европейском и международном уровне».

«Второй лишний»: как глубина локализации производства влияет на получение приоритета в закупках?

В закупочной практике действует несколько механизмов национального режима. Ключевой из них - это ограничение допуска иностранных препаратов, известное как правило «второй лишний».

Для препаратов из перечня ЖНВЛП при наличии хотя бы одной соответствующей требованиям заявки с препаратом российского или евразийского происхождения заявки с иностранными препаратами отклоняются. Ограничение установлено приложением № 2 к ПП РФ от 23.12.2024 № 1875.

Подход к подтверждению происхождения лекарственных препаратов через выполнение технологических операций в ЕАЭС закреплен в ПП РФ № 719 с 2016 года. С 1 июля 2026 года для фармацевтической продукции введена балльная система оценки глубины локализации производства, в рамках которой значение приобретает не только страна выпуска готового препарата, но и факт выполнения в ЕАЭС всех ключевых производственных стадий, включая синтез молекулы действующего вещества.

С 1 декабря 2026 года новые требования применяются к препаратам из раздела I перечня СЗЛС. Если в закупке есть заявка на препарат с подтвержденным полным циклом производства в ЕАЭС, препараты без такого подтверждения приравниваются к иностранным и отклоняются по правилу «второй лишний». Для ЖНВЛП подтверждение полного цикла, включая производство фармсубстанции, пока не требуется: препарат с готовой лекарственной формой, произведенной в ЕАЭС, сохраняет статус отечественного и при использовании импортной субстанции.

Формирование в ЕАЭС полного цикла производства лекарств встроено в более широкую государственную повестку по снижению импортозависимости и развитию мало- и среднетоннажной химии. Так, план мероприятий по развитию малотоннажной химии до 2030 года предусматривает увеличение внутреннего производства мало- и среднетоннажной химической продукции на 1,5 млрд долларов США и снижение доли импорта в ее потреблении на 13%. В числе показателей НП «Новые материалы и химия» предусмотрено создание к 2030 году 138 новых критических химических продуктов, в том числе для фармацевтики. Предусмотренная паспортом ФП «Развитие производства химической продукции» цепочка «активные фармсубстанции» охватывает 137 АФС для препаратов из перечня ЖНВЛП. Тем самым развитие производства фармсубстанций связывается не только с выпуском самой субстанции, но и с созданием производства необходимых для нее полупродуктов.

Новая модель применения национального режима к СЗЛС формировалась постепенно, а срок ее вступления в силу несколько раз переносился. Первоначально в ПП РФ № 1875 предусматривалось применение механизма «второй лишний» к СЗЛС с 1 сентября 2025 года. В марте 2025 года отраслевые ассоциации предложили перенести запуск механизма на 2027 год, предупредив о рисках роста себестоимости и сужения конкуренции из-за ограниченных мощностей по выпуску субстанций в ЕАЭС. Минпромторг и Минфин не поддержали длительную отсрочку, но согласились на поэтапное внедрение модели, чтобы компании успели подтвердить производственные стадии через ГИС МТ.

Таким образом, для наиболее значимых стратегических препаратов подтвержденное производство фармсубстанций в ЕАЭС становится одним из ключевых условий получения приоритета в закупках. Такой подход создает долгосрочный стимул для инвестиций в локализацию производства фармацевтических субстанций и снижение зависимости от импорта. При этом более жесткие требования не распространяются сразу на весь перечень лекарств, что позволяет сохранить конкурентную среду в сегментах, где полный цикл производства в ЕАЭС пока не является условием допуска к закупкам.

#фармацевтика #госзакупки #национальныйрежим #второйлишний