Телеграм канал «ЦЭККМП Минздрава России»

Правительство расширило перечень стратегически значимых лекарственных средств

💊Правительство дополнило перечень стратегически значимых лекарственных средств 149 наименованиями.

✅В список вошли жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, а также медикаменты для лечения особо опасных инфекций, социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих.

▶️Полный цикл производства таких лекарств должен быть налажен в России, а его организация может осуществляться с господдержкой. Препараты из перечня имеют приоритет при госзакупках, что помогает обеспечивать стабильные поставки медикаментов в больницы и поликлиники.

🇷🇺 Подписаться на Правительство России в MAКС

📌Развитие радиофармацевтики - драйвер персонализированной медицины

Радиофармацевтика - одно из стратегических направлений, вносящих существенный вклад в развитие персонализированной медицины и укрепление технологического суверенитета. Развитие отечественного рынка радиофармпрепаратов в рамках стратегии «Фарма-2030» переходит к этапу масштабирования — расширению выпуска готовых лекарственных форм на основе сформированной сырьевой базы. Ввод новых высокотехнологичных мощностей создаёт условия для внедрения передовых методов диагностики и лечения.

В рамках деловой программы выставки «ИННОПРОМ» состоялась сессия «Инновационная радиофармацевтика: от разработки до пациента» с участием представителей регуляторов и производителей. Модератором сессии выступил генеральный директор ЦЭККМП Минздрава России Виталий Омельяновский. По итогам обсуждения определены ключевые аспекты развития отрасли:

1️⃣В России созданы регуляторные условия для обращения радиофармпрепаратов. Актуализированы санитарные правила, установлены требования к радиологическим подразделениям, регламентирована деятельность ядерных аптек, разработаны фармакопейные статьи. В государственном реестре зарегистрировано 55 РФЛП, 20 МНН включены в клинические рекомендации, 7 — в перечень ЖНВЛП. Доля отечественных препаратов составляет 98%.

2️⃣Реализуется программа модернизации радиологической службы, охватывающая федеральные и региональные медицинские организации, с плановым оснащением оборудованием для одно- и двухфотонной эмиссионной томографии.
Это позволит расширить возможности диагностики и терапии, приближая высокотехнологичную помощь к пациентам. Решаются задачи логистики с учетом особенностей их хранения и сроков годности.

3️⃣Россия располагает развитой изотопной базой и исследовательскими реакторными мощностями. В числе приоритетов — дальнейшее развитие платформенных решений, расширение номенклатуры препаратов и углубление кооперации между научными, производственными и клиническими организациями. Важное направление - совершенствование подходов к стандартизации качества препаратов.

4️⃣В отрасли созданы условия, способствующие проведению клинических исследований и локализации производств, включая взаимодействие с иностранными партнерами. Это обеспечивает трансфер технологий и формирование конкурентной среды.

5️⃣Определены приоритетные задачи на среднесрочную перспективу: совершенствование регуляторных механизмов с учетом специфики радиофармпрепаратов; формирование единой стратегии развития отрасли, предусматривающей научную экспертизу и оценку реальной потребности; подготовка специалистов в области радиохимии, ядерной физики и клинической медицины; создание прозрачных подходов к финансированию и ценообразованию.
 
📍Достигнутый уровень развития отрасли создает предпосылки для дальнейшего совершенствования медицинской помощи. Реализация обозначенных задач позволит сформировать экосистему, направленную на внедрение инноваций и обеспечение их доступности для пациентов.

#Инновации360
#Радиофармпрепараты

📌Критерии оценки качества медицинской помощи — драйвер системных изменений в здравоохранении

Юрий Брудастов, исполнительный директор по экспертизе медицинской помощи АО «Страховая компания «СОГАЗ-Мед»»:

Развитие критериев оценки качества медицинской помощи в системе ОМС — ключевой инструмент перехода от контроля процесса к управлению ценностью.
Ориентация на ценностно-ориентированную модель становится практическим вектором развития отрасли.

В рамках системы ОМС компания «СОГАЗ-Мед» аккумулирует данные о 43 млн застрахованных граждан в 56 регионах России и в г. Байконур, что позволяет формировать объективную основу для управленческих решений и выявлять системные закономерности. Данный подход согласуется со стратегическими направлениями цифровой трансформации здравоохранения и задачами развития единого цифрового контура.

❇️Цифровизация — основа объективности контроля
Критически важен переход от «документоцентричности» к «датацентричности». Обработка более 3 млрд записей в реестрах счетов и 15 млн медицинских документов в год становится возможной благодаря цифровизации экспертизы. «Озеро данных» — не просто хранилище, а инструмент сплошной аналитики.
Сплошной контроль всех случаев без исключения позволяет увидеть системные расхождения, незаметные при точечных проверках. Выявляемые расхождения — зона для совместной работы по совершенствованию учета и маршрутизации пациентов. Например, анализ данных по онкологическим диагнозам показывает расхождения, требующие совместного совершенствования регистрации, что позволит своевременно охватывать всех нуждающихся.

❇️Критерии оценки качества медицинской помощи объединяют систему вокруг единых стандартов качества
Внедрение критериев качества последовательно приближают систему к единому стандарту, обеспечивая равные условия для пациентов независимо от региона. Разработка четких критериев для реальной клинической практики, особенно при лечении в сложных клинических ситуациях и при мультиморбидности, — сложнейшая задача, требующая диалога экспертов разных специальностей и регуляторов в области здравоохранения. Когда следование протоколу вступает в противоречие с интересами пациента, необходимы легитимные механизмы обоснованного отступления от стандарта. Наша задача — чтобы критерии были гибким инструментом, помогающим врачу принимать решения и защищающим его при обоснованных отклонениях, гарантируя пациенту безопасность и качество помощи.

❇️Данные становятся основой управленческих решений
Массовый контроль на базе критериев качества медицинской помощи генерирует массив структурированных данных. Мы переходим к показателям, измеряющим долю пациентов, достигших целевых клинических исходов. Таким образом, критерии становятся полноценным драйвером развития и цифровизации системы, формируя подходы к организации здравоохранения на основе данных.

📍Развитие критериев служит интересам всех участников: пациенты получают более качественную помощь, врачи — четкие ориентиры, а система — инструмент для эффективных управленческих решений.

📌Клиническая апробация: опубликованы одобренные протоколы на оказание медицинской помощи взрослым

На сайте Минздрава России опубликованы 3 протокола на оказание медицинской помощи взрослому населению в рамках клинической апробации

Медицинским организациям, желающим участвовать в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, необходимо направить в адрес Минздрава России соответствующее заявление в течение 10 рабочих дней со дня размещения протокола клинической апробации на официальном сайте Минздрава России.
 
К заявлению необходимо приложить копии следующих документов:
✔️устава медицинской организации
✔️лицензии(й) на медицинскую деятельность
✔️структуры и штатного расписания медицинской организации
 
❗️Документы необходимо направлять на бумажном носителе и в электронном виде.
 
Документы направляются в Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России на имя директора Департамента Е.В. Каракулиной.
 
#КлиническаяАпробация

📌Делимся ключевыми итогами дискуссий в рамках сессии «Цифровые продукты и сервисы в здравоохранении: вызовы оценки и внедрения» на XIII международной научно-практической конференции «Оценка технологий здравоохранения. Инструмент разработки и внедрения новых технологий».

1️⃣Цифровым медицинским продуктам и сервисам требуется адаптированная методология оценки
Оценка цифровых решений требует развития существующих подходов ОТЗ с учетом их специфики. Ценность цифрового решения динамична, зависит от данных и среды внедрения, поэтому оценка должна охватывать не только клинические эффекты, но и качество данных, безопасность, удобство использования и влияние на медицинскую организацию.

2️⃣Внешняя валидация ИИ — ключевой элемент доказательной базы
Достоверность алгоритмов в реальной клинической практике требует подтверждения, в том числе на независимых данных. Формирование стандартов, предусматривающих внешнюю валидацию и прозрачную отчетность - приоритетное направление для повышения качества экспертизы цифровых решений перед их допуском в медицинскую практику.

3️⃣Оценка эффективности ЦМПС должна быть непрерывной Эффективность цифровых продуктов может меняться на разных стадиях их жизненного цикла. Непрерывный мониторинг позволяет комплексно оценивать их влияние, соотносить функциональные возможности решений с кадровыми и финансовыми эффектами для системы здравоохранения в целом.

4️⃣В основе оценки ЦМПС - эффект для системыздравоохранения
Обоснование управленческих решений по цифровым продуктам строится на анализе их клинической и экономической результативности для здравоохранения в целом, а также оценке управляемости процессов интеграции. Указанные критерии служат основой для формирования подходов к ценообразованию и возмещению затрат в конкурентной среде цифровых решений.

5️⃣Критерии успеха определяются клинической эффективностью и качеством проектного управления Ключевой критерий эффективности цифровых решений - измеримая польза для пациентов, соотнесенная с национальными целями здравоохранения. Приоритетная задача - совместная проработка нормативных, организационных и технических аспектов внедрения, а также внедрение проектного управления с четкими метриками и моделью тиражирования.

6️⃣Масштабирование требует создания отраслевой инфраструктуры
Системное развитие цифровых решений требует формирования отраслевого центра компетенций по искусственному интеллекту и ведения реестра ЦМПС. Это обеспечит прозрачность экспертизы и упорядочит взаимодействие всех участников рынка.

📌Делимся ключевыми итогами дискуссий в рамках сессии «Включение лекарственных препаратов в перечни: место инноваций» на XIII международной научно-практической конференции «Оценка технологий здравоохранения. Инструмент разработки и внедрения новых технологий».

1️⃣Включение по показаниям обеспечивает адресность и финансовую устойчивость
Включение лекарственных препаратов в перечни ЖНВЛП и ВЗН по конкретным показаниям позволяет адресно применять инновационные лекарственные препараты,используя их в клинических ситуациях, где доказана их эффективность и экономическая приемлемость. Такой подход обеспечивает рациональное расходование бюджетных средств и повышает финансовую устойчивость системы здравоохранения за счет прозрачного планирования ресурсов.

2️⃣Наличие в клинических рекомендациях — неотъемлемое условие формирования перечней
Наличие лекарственного препарата в клинических рекомендациях должно быть неотъемлемым условием для его включения в перечни ЖНВЛП и ВЗН. Данное требование гарантирует, что отбор препаратов осуществляется на основе актуальных стандартов медицинской помощи и доказательной клинической практики.

3️⃣Применение соглашений о конфиденциальности ценповышают доступность лечения для пациентов
Использование конфиденциальных цен в практике закупок Фонда «Круг добра» продемонстрировало значительный экономический эффект, позволивший перенаправить высвобождаемые средства на увеличение объёмов обеспечения детей высокозатратными технологиями.

4️⃣Бремя заболевания и терапевтическая ценность — значимые модификаторы оценки
Принятие решений о включении лекарственных препаратов в перечни ЖНВЛП и ВЗН предполагает комплексный анализ, в котором показатели бремени заболевания и терапевтической ценности (включая влияние на качество жизни и тяжесть состояния) могут выступать в качестве дополнительных корректирующих коэффициентов при интерпретации результатов клинико-экономических исследований.

📌Делимся ключевыми итогами дискуссий в рамках сессии «Новые медицинские технологии: от экспертизы к практике» на XIII международной научно-практической конференции «Оценка технологий здравоохранения. Инструмент разработки и внедрения новых технологий».

1️⃣Научно-исследовательский потенциал — драйвер внедрения новых технологий
Трансфер инноваций из лаборатории в клиническую практику обеспечивается ведущими НМИЦ и университетскими центрами. Успешные примеры разработок в области CAR-T-терапии, клеточных и генотерапевтических продуктов демонстрируют, что путь технологии к пациенту определяется не только научной новизной, но и уровнем организационно-экономического сопровождения, производственной готовностью и качеством проектного управления на всех этапах.

2️⃣Унификация регуляторных режимов ускорит доступ пациентов к инновациям
В целях ускорения доступа пациентов к прорывным биомедицинским клеточным продуктам и генотерапевтическим препаратам унифицируются подходы к их обращению. Формирование единого правового поля позволит сократить время вывода высокотехнологичных решений в гражданский оборот и повысить предсказуемость регуляторных процедур для разработчиков.

3️⃣Государственная поддержка требует приоритизации разработок
Государством предусмотрен широкий спектр мер поддержки инноваций на различных этапах жизненного цикла. Ключевая задача для системы здравоохранения — создание прозрачных критериев отбора разработок, обладающих наибольшим потенциалом востребованности. Прогнозирование клинической и экономической эффективности уже на ранних этапах позволит сфокусировать ресурсы на технологиях, дающих максимальный социальный эффект.

4️⃣Новый правовой статус открывает возможности для инноваций
Медицинские технологии обретают самостоятельный правовой статус. Для разработчиков и участников рынка это формирует предсказуемый трек допуска с четкой «дорожной картой», что повышает инвестиционную привлекательность отрасли.

5️⃣Интеграция в клинические рекомендации - ключевой этап внедрения
Для практического применения врачами и последующего финансирования в системе ОМС необходима интеграция медицинских технологий в клинические рекомендации. Системная работа потребуется по более чем 3 000 позиций.