📌Клиническая апробация открыла путь дорогостоящим персонализированным аддитивным технологиям в ортопедии в России
Алексей Денисов, заместитель директора по научной и учебной работе НМИЦ травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена Минздрава России
В последние десятилетия наряду с увеличением числа первичных операций эндопротезирования тазобедренного сустава в ортопедической практике огромной проблемой стал рост числа повторных операций, сопровождающихся обширными дефектами костной ткани. Применение стандартных (серийных) эндопротезов в таких клинических ситуациях неэффективно из-за невозможности достижения стабильной фиксации, что приводит к высокому проценту послеоперационных осложнений и повторных вмешательств.
Единственной альтернативой таких ситуаций может быть применение индивидуальных эндопротезов, изготавливаемых с помощью аддитивных технологий - они полностью повторяют анатомию пациента и позволяют восстановить любой сложный дефект.
Внедрение в клиническую практику аддитивных технологий стало возможным благодаря одобрению Минздравом России и методической поддержке ЦЭККМП Минздрава России протоколов клинических апробаций (КА), разработанных НМИЦ травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена в 2016, 2017 и 2021 гг.
Этапы внедрения технологии:
1️⃣Разработка метода и проведение клинического исследования
⚫️Проведение российских и зарубежных КИ, в ходе которых получены данные об эффективности и безопасности новой технологии.
⚫️В 2015 г. на базе института выполнена первая в России операция по имплантации индивидуального вертлужного компонента, изготовленного с использованием 3D-печати.
⚫️В 2016 г. инициирован и утвержден первый протокол КА данного метода. Определена возможность применения данного метода у целевой группы пациентов.
2️⃣Проведение клинических апробаций и накопление опыта
⚫️Выстроена кооперация с российскими биоинжиниринговыми компаниями, которые осуществляют проектирование и изготовление имплантатов по клиническим требованиям и данным визуализации (КТ), предоставляемым нашим Центром.
⚫️В рамках КА проведено исследование эффективности и безопасности индивидуальных имплантатов в сравнении с серийными. Накопленный нашим Центром опыт к настоящему моменту составляет более 600 наблюдений.
3️⃣Оформление результатов
⚫️По результатам апробации проведен комплексный анализ, показавший значительное снижение частоты осложнений при использовании индивидуальных конструкций в целевой группе пациентов.
⚫️Выполнен клинико-экономический анализ, который показал, что при лечении наиболее тяжелых дефектов метод экономически эффективен, несмотря на высокую первоначальную стоимость, за счет снижения количества операций и послеоперационных осложнений.
КА и последующее экономическое обоснование показали, что для определенной категории пациентов данный метод лечения - единственный и при этом оправданный с финансовой точки зрения.
4️⃣Включение в систему финансирования
⚫️Полученные в ходе КА данные легли в основу публикаций в рецензируемых научных журналах, что обеспечило необходимую доказательную базу.
⚫️На основании накопленных доказательств метод был включен в актуальные клинические рекомендации по травматологии и ортопедии, и аддитивные технологии были закреплены для применения при тяжелых формах артроза и повторных операциях.
⚫️В 2025 г. утвержден новый вид высокотехнологичной медицинской помощи, тариф на который полностью учитывает стоимость расходов на изготовление индивидуального имплантата. Введение отдельного тарифа на ВМП сделало технологию доступной для пациентов в системе ОМС.
Результаты:
⚫️Создано и внедрено в практику новое направление в ортопедии в России.
⚫️Пациентам с неоперабельными состояниями обеспечена возможность лечения в системе ОМС.
⚫️Сформирован механизм взаимодействия между медицинским и инженерно-производственным сектором, что позволило открыть при образовательных медицинских учреждениях новое направление и специальность – биоинженер / специалист по проектированию персонифицированных имплантатов.
⚫️Метод стал доступен для тиражирования в других медицинских учреждениях
#Инновации360