Что мы узнали из эфира Равилем Ниязовым, специалистом по регуляторным вопросам и разработке лекарственных препаратов
☞ Биопрепараты — это сложные белки, которые производят живые клетки — микроорганизмы, культуры клеток млекопитающих. К ним относятся моноклональные антитела, гормоны, часть онкопрепаратов и биологическая терапия при аутоиммунных болезнях.
☞ Дженерики и биосимиляры — разные вещи. Дженерик полностью копирует простую низкомолекулярную молекулу, это аналог оригинала по формуле и действию. Биосимиляр — максимально близкая копия сложного биопрепарата: каждая молекула не может быть идентична, но должна быть структурно и функционально эквивалентна.
☞ И оригиналы, и биосимиляры живут в допусках. Даже у оригинального производителя серии слегка отличаются друг от друга. Для дженериков и биосимиляров важна биоэквивалентность: параметры концентрации в крови должны попадать в допустимый коридор, чтобы не было разницы в эффекте.
☞ Главные риски — не в самой идее копий препаратов, а в производстве и контроле над ним. Замена вспомогательных веществ, нарушения технологии, слабый инспекционный надзор могут привести к серьёзным последствиям. Поэтому важны строгие регуляторные требования, международный опыт производителя и прозрачность данных.
☞ Пациент — участник системы фармаконадзора. При ухудшении самочувствия на фоне смены препарата важно:
фиксировать симптомы;
сдавать анализы;
сохранять упаковки от препаратов;
сообщать врачу о нежелательных побочных явлениях;
отправлять сообщения о побочных реакциях в Росздравнадзор и производителю.
Это реальный способ повлиять на качество препаратов на рынке.
☞ Экономический смысл биосимиляров — дать доступ к современной терапии большему числу людей и одновременно подвинуть цену оригинала. При корректной разработке и нормальном производстве биосимиляр работает так же, как оригинал; задача врача и пациента — следить за реальным эффектом и безопасностью.
📺 Посмотреть эфир целиком на YouTube
💬 Подписаться на «Найди своего доктора»
#нсдэфир