✍️Когда цифровизация идет не в ту сторону - возвращается бумага
Госдума 17 декабря приняла закон, упрощающий пациентам доступ к участию в клинических исследованиях лекарств - предлагается оформление информационного листка в виде документа на бумажном носителе либо электронного документа. Ранее предполагалось, что с 1 января 2026 года подписание будет только в электронном виде с использованием ПЭП ЕСИА или КЭП.
Из пояснительной записки:
В настоящее время имеется несогласованность текста закона, предлагается более точная формулировка. Возникает искусственное ограничение для граждан участвовать в проведении клинических исследований (КИ) по факту наличия учетной записи в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) или усиленной квалифицированной электронной подписи. В случаях клинических исследований с острыми тяжелыми состояниями, срочным набором участников или реанимационными исследованиями, такие пациенты не смогут быстро получить учетную запись в ЕСИА для подписания форм информированного согласия (ФИС). Даже использование уже имеющейся учетной записи может быть проблематичным, так как пароль логин могут не быть у пациента под рукой, что делает процесс подписания ФИС более сложным по сравнению с простым ручным подписанием.
Как сообщает Vademecum - в начале 2024 года, с подачи Минцифры, корректировками в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» был регламентирован перевод добровольного информированного согласия пациента на участие в КИ из «бумаги» в «цифру». И хотя тематические поправки в закон готовились загодя, еще с лета 2023 года, представленная ко второму чтению версия документа стала для профсообщества неприятной неожиданностью.
«У них есть свои KPI, планы, когда все должны перейти на электронный документооборот».
Приводится статистика: по данным Минцифры, на конец апреля 2025 года в мобильном приложении «Госключ», применяемом для выдачи и использования УКЭП и УНЭП (неквалифицированная), было зарегистрировано более 20,8 млн пользователей. Тем не менее сертификатов УКЭП было выдано только 1,8 млн. (прим. @ep_uc - сколько из них действующих?).