Телеграм канал «Инновации в фармацевтике»

Как ускорить внедрение российских инновационных лекарственных препаратов в систему здравоохранения В рамках форума «Биопром-2025» состоялась экспертная сессия «Внедрение российских инновационных лекарственных препаратов в систему здравоохранения».  Участники дискуссии обсудили системные барьеры, замедляющие путь новых препаратов от регистрации до пациентов, и предложили конкретные законодательные инициативы для изменения ситуации.  Так, Алексей Карташов, GR-директор ГК «ХимРар», отметил, что для того, чтобы инновационные терапии становились доступными пациентам как можно скорее, требуется пересмотреть процедуры, а также сроки согласований и выпуска обновлений клинических рекомендаций и тарифов ОМС. «В настоящее время даже технические изменения, например включение в «клинреки» уже зарегистрированного препарата, требуют полного пересмотра документа, что занимает не просто месяцы, а годы и создаёт «правовой вакуум»», — считает эксперт. Читать далее на сайте #российская_фарма

После успеха исследования фазы IIb OS Therapies планирует получить мировое одобрение вакцины против остеосаркомы OS Therapies – американская биофармацевтическая компания, специализирующаяся на иммунотерапии и конъюгатах антител с лекарственными препаратами (ADC). Её противораковая вакцина OST-HER2 продемонстрировала улучшение общей выживаемости в исследовании фазы II при метастатической остеосаркоме с метастазами в легких. Теперь OS Therapies будет добиваться одобрения препарата по данному показанию в Великобритании, США и ЕС. Если OST-HER2 получит зелёный свет от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), он станет первым доступным таргетным методом лечения метастатической остеосаркомы. Читать далее на сайте #мировая_фарма

Кожные симптомы могут создавать риски для психического здоровья Испанские ученые обнаружили, что пациенты с психическими заболеваниями, страдающие кожными заболеваниями, могут быть подвержены более высокому риску развития неблагоприятных исходов, включая суицидальные наклонности и депрессию. Эта работа, которая поможет эффективнее выявлять пациентов из группы риска и способствовать персонализации психиатрического лечения, была представлена ​​на 38 Конгрессе ECNP (European College of Neuropsychopharmacology) в Амстердаме. Читать далее на сайте #мировая_фарма

MHRA и FDA расширяют сотрудничество в сфере регулирования ИИ и медицинских технологий Британское агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) объявило о планах по углублению сотрудничества с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для расширения доступа пациентов к инновационным медицинским технологиям. Среди ключевых целей – стремление к большей согласованности в регулировании между двумя агентствами. В рамках предлагаемой MHRA новой структуры будут введены международные механизмы доверия, что ускорит медицинским изделиям, одобренным надежными зарубежными регуляторами, доступ на рынок Великобритании. Читать далее на сайте #мировая_фарма

Ученые из США и Канады создали потенциально новую терапию для людей с болезнью Крона Исследователи из Университета Макмастера (Канада) и Массачусетского технологического института (МТИ, США) открыли новый антибиотик enterololin, направленный на узкую группу бактерий Enterobacteriaceae, включая патогенный штамм E. coli., для лечения воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). В своей работе они использовали новый тип искусственного интеллекта для прогнозирования механизма действия антибиотика. Это первый случай такого рода в мире. Читать далее на сайте #мировая_фарма

FDA сняло запрет на клинические испытания препарата компании Neurizon для лечения бокового амиотрофического склероза Американский регулятор снял запрет на клинические испытания препарата NUZ‑001 (ранее известного, как Zolvix, Monepantel) австралийской биотехнологической компании Neurizon Therapeutics, что открывает путь для его перехода к исследованию HEALEY-ALS. Разработка ведущего препарата компании для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС) была приостановлена ​​в феврале 2025 года. Читать далее на сайте #новости_fda

В США появится новая программа ускоренного рассмотрения отечественных дженериков FDA объявило о новой пилотной программе под названием «Упрощенные заявки на новые лекарственные препараты» (Аbbreviated new drug applications), направленной на ускорение рассмотрения заявок на дженерики, протестированные и произведенные в США. По мнению правительства, этот шаг позволит усовершенствовать цепочку поставок фармацевтической продукции в США и снизить затраты. Инициатива обязывает заявителей закупать АФИ внутри страны, чтобы снизить риски национальной безопасности и зависимость от импортного производства. Читать далее на сайте #мировая_фарма