Исследование CHAMPION-AF: окклюзия ушка левого предсердия по сравнению с антикоагулянтной терапией при фибрилляции предсердий
Согласно результатам исследования CHAMPION-AF, представленным на ACC.26 и одновременно опубликованным в NEJM, у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), которым показана антикоагулянтная терапия, окклюзия ушка левого предсердия (УЛП) с помощью устройства оказалась сопоставима по эффективности с терапией пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина K (НОАК), в снижении комбинированной частоты смерти от сердечно-сосудистых причин, инсульта или системной эмболии за три года. Кроме того, окклюзия УЛП превосходила долгосрочную терапию НОАК по заранее определенному критерию кровотечений, не связанных с процедурой, за тот же период времени.
CHAMPION-AF — первое проспективное многонациональное рандомизированное исследование, целью которого было проверить, не уступает ли окклюзия УЛП НОАК у пациентов, которые могут принимать длительные курсы антикоагулянтов, независимо от того, подвергались ли они ранее аблации ФП. В исследование были включены 3000 пациентов (средний возраст 72 года, 32% женщин, 85% европейцев) с неклапанной ФП, имеющих умеренно повышенный риск инсульта (средний балл по шкале CHA2DS2-VASc 3,5) и низкий риск кровотечения (средний балл HAS-BLED 1,3). Исследование проводилось на 141 площадке в США, Австралии, Бельгии, Канаде, Дании, Франции, Германии, Израиле, Италии, Японии, Нидерландах, Польше, Саудовской Аравии, Испании, Швейцарии и Великобритании.
Всего 1501 пациент был рандомизирован в группу приема НОАК (выбор препарата оставался за лечащим врачом), а 1499 пациентов — в группу окклюзии УЛП с использованием устройства WATCHMAN FLX. После трех лет наблюдения у 5,7% пациентов в группе окклюзии УЛП и у 4,8% пациентов в группе медикаментозной терапии наступила первичная конечная точка эффективности (комбинированный показатель частоты ишемического инсульта, геморрагического инсульта, сердечно-сосудистой смерти и системной эмболии), что подтвердило не меньшую эффективность.
«Наши данные позволяют предположить, что устройство для окклюзии УЛП, использованное в этом исследовании, является потенциально возможной и разумной альтернативой медикаментозной терапии, даже для пациентов, которым подходит длительный прием антикоагулянтов. Это может быть рассмотрено в рамках процесса совместного принятия решений», — заявил доктор медицины, кардиолог, член Американского колледжа кардиологии (FACC) Сайбал Кар, главный со-исследователь.
Анализируя отдельные компоненты, исследователи не обнаружили различий в частоте смертей, системной эмболии или геморрагических инсультов, но отметили немного большее количество ишемических инсультов среди пациентов, которым была выполнена окклюзия УЛП (3,2% против 2%). Результаты по первичной конечной точке безопасности (комбинированная частота больших и не являющихся большими, но клинически значимых, непроцедурных кровотечений за три года) показали, что в группе медикаментозной терапии частота кровотечений была почти вдвое выше. Кровотечения произошли у 10,9% пациентов в группе окклюзии УЛП и у 19% пациентов в группе медикаментозной терапии.
«Это важный вывод, поскольку мы изучали людей, которых считали хорошими кандидатами на прием антикоагулянтов: у них нет противопоказаний к длительной антикоагулянтной терапии, и у них низкий риск кровотечений. И, несмотря на это, со временем у них наблюдалось учащение кровотечений», — пояснил Кар.
Команда также провела вторичный анализ, который учитывал большие и клинически значимые малые процедурные и непроцедурные кровотечения, и обнаружила, что за три года в группе окклюзии УЛП было меньше таких событий по сравнению с группой медикаментозной терапии (12,8% против 19% соответственно).
Кар и его команда будут наблюдать за пациентами в течение пяти лет, чтобы определить, не уступает ли окклюзия УЛП НОАК в отношении ишемического инсульта и системной эмболии в более отдаленной перспективе.
По материалам:
American College of Cardiology Foundation
The New England Journal of Medicine