Телеграм канал «MedPharma Pulse»

Утверждены Правила учета медицинских отходов

29.05.2026 Правительство РФ утвердило Правила учета медицинских отходов, включая состав сведений и порядок взаимодействия при их передаче (утв. постановлением Правительства РФ от 29.05.2026 № 624; Правила).

Напомним, что в соответствии со ст. 22.1 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» обязанность вести учет медицинских отходов предусмотрена для лиц, в результате деятельности которых образуются такие отходы, и которые осуществляют их обеззараживание, транспортирование и обезвреживание. Данная статья действует с 01.07.2025, а в части особенностей обращения с медотходами классов Б, В, и Г – с 01.09.2026. Мы ранее сообщали о соответствующих изменениях.

Согласно Правилам субъекты обращения медотходов учитывают количество:
1️⃣ накопленных, обеззараженных, транспортируемых медицинских отходов от места их образования к объектам, на которых осуществляется их обеззараживание/обезвреживание;
2️⃣ обезвреженных медицинских отходов до их передачи лицам, осуществляющим обращение с отходами производства и потребления, либо нацоператору по обращению с радиоактивными отходами.

Учет отходов осуществляется по массе (в тоннах) по всем классам отходов. Отчетным периодом является календарный год. Общая масса отходов определяется одним из двух способов: (i) расчетным (на основании количества контейнеров/бункеров, их объема и средней плотности отходов, в том числе ранее рассчитанной); или фактическим (путём фактического измерения массы).

Состав передаваемых сведений включает, по каждому классу медотходов:
▫️количество отходов на начало отчетного периода;
▫️количество отходов, образованных, принятых от других лиц, обезвреженных и (или) обеззараженных, переданных для последующего обращения за отчетный период;
▫️остаток отходов на конец отчетного периода.

Сведения передаются в Роспотребнадзор путем заполнения формы федерального статистического наблюдения, в порядке, предусмотренном законодательством об официальном статистическом учете и системе государственной статистики.

📅 Документ вступает в силу с 01.09.2026 и действует до 01.09.2032.

Минпромторг России предложил механизм поддержки перспективных оригинальных ЛП

Минпромторг России разработал проект постановления Правительства РФ об утверждении правил отбора проектов перспективных оригинальных ЛП для медицинского применения.

Изменения предусматривают формирование перечня проектов, которые в дальнейшем смогут претендовать на государственную поддержку, включая компенсацию затрат на завершающую фазу клинических исследований и государственную регистрацию оригинального ЛП.

📌 Участвовать в отборе может российская организация любой формы собственности, которая:
- является владельцем регистрационного удостоверения на оригинальный ЛП; или
- входит в одну группу лиц с владельцем регистрационного удостоверения.

📌 В перечень проектов смогут включаться препараты, которые соответствуют следующим условиям:

1️⃣ ЛП является оригинальным, то есть с новым действующим веществом, зарегистрированным в РФ на основании результатов доклинических и клинических исследований, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;

2️⃣ ЛП должен иметь новый механизм действия, то есть содержать активное действующее вещество с уникальным механизмом фармакологического действия, ранее не представленным в официальной мировой медицинской практике;

3️⃣ регистрационное удостоверение получено не ранее 2025 года и не позднее чем за 2 года до объявления отбора;

4️⃣ ЛП относится к одному из установленных терапевтических направлений.

📌 Проектом предусмотрено 22 терапевтических направления. В перечень не будут включаться проекты:
- по орфанным ЛП;
- по ЛП, предназначенным для лечения жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких заболеваний;
- по ЛП с условной регистрацией – до получения РУ в общем порядке.

📌 Исключительные права на РИД, относящиеся к оригинальному ЛП и охраняемые на территории РФ, должны принадлежать российским физическим и/или юридическим лицам. При этом в уставном капитале таких юридических лиц не должно быть иностранных юридических лиц, включая компании из юрисдикций, используемых для промежуточного (офшорного) владения активами в РФ.

📌Отбор планируется проводить ежегодно.

📅 Общественное обсуждение проекта проходит до 09.06.2026.

В Госудуму внесен законопроект о контроле медицинских и фармацевтических мероприятий

Опубликован законопроект, которым предлагается установить ограничения при проведении медицинских или фармацевтических научных мероприятий. Основные положения документа представлены ниже.

📌Медицинское или фармацевтическое научное мероприятие представляет собой выставку, семинар, конференцию, форум и иное подобное мероприятие, проводимое в целях обмена опытом, знаниями, компетенциями, получения новых знаний, апробации результатов научных исследований и внедрения новых технологий в области медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности по производству медицинских и лекарственных средств, а также предоставления медицинских услуг, оказания медицинской помощи.

📌Проведение мероприятий допускается только после согласования даты и порядка их проведения с Росздравнадзором (порядок согласования, включая требования к порядку и месту проведения, участникам, будет установлен Правительством РФ).

📌Информация о мероприятии (дата, место, время проведения, программа мероприятия) должна быть опубликована на официальном сайте организатора не позднее чем за 2 месяца до начала мероприятия, а также на сайте Росздравнадзор после получения его согласования.

📌При проведении мероприятий в отношении специалистов здравоохранения организаторы не вправе:
🔻вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха;
🔻заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам ЛП;
🔻предоставлять образцы ЛП для вручения населению;
🔻предоставлять недостоверную или неполную информацию о ЛП;
🔻побуждать к выписыванию ЛП на бланках, содержащих информацию рекламного характера / на рецептурных бланках, с заранее напечатанным наименованием ЛП.

📌Законопроектом также предлагается дополнить закон о рекламе запретом проводить рекламные акции под видом медицинских или фармацевтических научных мероприятий и иных подобных мероприятий, использовать указанные мероприятия в целях распространения недобросовестной и недостоверной рекламы.

📅 В настоящий момент законопроект находится на этапе предварительного рассмотрения.

❗️ Firm.One приглашает на вебинар "Персональные данные: оптимальный подход для бизнеса".
 
Вебинар актуален для руководителей, владельцев бизнеса, HR департаментов, юристов компании.
 
🔎 В ходе вебинара мы рассмотрим:
▫️Какие подходы могут быть у компаний при выборе уровня комплаенса по ПД?
▫️ Какие распространенные заблуждения в области ПД могут привести к ошибкам для компании?
▫️ Минимальные, оптимальные и потенциально избыточные обязанности операторов ПД в рамках риск-ориентированного подхода;
▫️ Разбор типовых ситуаций в зависимости от масштаба и сложности бизнеса: выбор оптимального уровня комплаенса.
 
📅 29.05.2026
🕓 11:00 - 12:00
🗣 Полина Бардина, партнер, адвокат
🗣 Матвей Чернышов, юрист, DPO
 
⛓ Регистрация по ссылке

Мероприятие закрыто для юридических консультантов
 
#FirmOne | #Анонс | #вебинар | #ПД

Минздрав России предложил ввести регулирование проведения инспектирования фармаконадзора и клинических исследований: продолжение

Инспектирование КИ

Виды инспектирования:
🔹плановое – в течение 3 лет со дня регистрации ЛП;
🔹повторное – в течение 3 лет со дня окончания планового инспектирования, если в ходе проведения такого инспектирования были выявлены несоответствия надлежащей клинической практике;
🔹внеплановое – в течение 3 месяцев со дня вынесения Росздравнадзором требования* или подачи заявления, если в ходе проведения предыдущего инспектирования были выявлены критические несоответствия надлежащей клинической практике.

*Требование о прохождении внепланового инспектирования направляется в случае: (1) поступления информации о возможной фальсификации данных КИ; (2) поступления информации о возможных нарушениях при проведении КИ, полученной при проведении инспекции системы фармаконадзора держателя РУ, анализа периодических обновляемых отчетов по безопасности ЛП и периодических отчетов по безопасности разрабатываемого (исследуемого) ЛП, сообщений о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях ЛП на этапе его разработки; (3) выявления обстоятельств, указанных в п. 115 Правил проведения фармацевтических инспекций ЕАЭС (например, обстоятельств этического, административного характера).

Заявление о проведении инспектирования КИ подается:
▫️при плановом инспектировании – в срок, установленный в экспертном отчете об оценке безопасности, эффективности и качества, предусмотренном Приложением № 16 к Правилам регистрации и экспертизы ЛС, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78;
▫️при повторном инспектировании – в течение 3 месяцев со дня получения спонсором КИ инспекционного отчета;
▫️при внеплановом инспектировании – в течение 30 календарных дней со дня получения спонсором КИ требования или со дня получения инспекционного отчета, содержащего информацию о наличии критических несоответствий надлежащей клинической практике.

Минздрав России на основании информации, полученной от Росздравнадзора, принимает решение о приостановлении действия РУ или ограничении применения ЛП в случае:
1️⃣ неподачи заявления о проведении инспектирования фармаконадзора или КИ в установленные сроки;
2️⃣ незаключения договора о проведении инспектирования;
3️⃣ наличия неустраненных в рамках проведения инспектирования критических нарушений.

📅 В случае принятия, изменения будут действовать до 31.12.2029.

Минздрав России предложил ввести регулирование проведения инспектирования фармаконадзора и клинических исследований

Минздрав России представил проект изменений в Приложение № 28 к постановлению Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации».

Проект регламентирует проведение:
1️⃣ инспектирования фармаконадзора – для подтверждения выполнения держателями РУ ЛП обязательств, предусмотренных Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87;
2️⃣ инспектирования клинических исследований (КИ) – для подтверждения их соответствия требованиям Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79.

Инспектирование фармаконадзора и КИ будет проводиться ФГБУ, подведомственными Росздравнадзору. Их перечень будет публиковаться на сайте Росздравнадзора.

Инспектирование фармаконадзора

Виды инспектирования:
🔹плановое – в течение 3 лет со дня ввода ЛП в гражданский оборот в отношении держателей РУ на впервые произведенные в РФ или впервые ввозимые в РФ ЛП (без учета дозировки) в рамках одного РУ;
🔹повторное – в течение 3 лет со дня окончания планового инспектирования, если в ходе проведения такого инспектирования были выявлены несоответствия надлежащей практике фармаконадзора;
🔹внеплановое – в течение 3 месяцев со дня вынесения Росздравнадзором требования* или со дня подачи заявления, если в ходе проведения предыдущего инспектирования были выявлены критические несоответствия.

*Требование о прохождении внепланового инспектирования фармаконадзора направляется в случае выявления в предоставленных в течение календарного года держателем РУ периодических обновляемых отчетах по безопасности ЛП отсутствия оценки соотношения «польза-риск», основанной на актуальных данных по безопасности и эффективности применения ЛП, включая анализ нежелательных реакций ЛП, содержащихся в базе данных АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС».

Заявление о проведении инспектирования фармаконадзора подается:
▫️при плановом инспектировании – в течение 3 месяцев со дня ввода в гражданский оборот ЛП;
▫️при повторном инспектировании – в течение 3 месяцев со дня получения держателем РУ инспекционного отчета;
▫️при внеплановом инспектировании – в течение 30 календарных дней со дня получения держателем РУ требования Росздравнадзора или отчета о критических несоответствиях.

Продолжение в следующем посте

3️⃣ Отсутствие привязки к сроку окончания патента

🔘 Не до конца удачным видится и то, что предлагаемая новая редакция ст. 1359(2) ГК РФ устанавливает законность проведения научных исследований и экспериментов без какой-либо привязки к тому, как скоро истечёт срок действия патента.

👉 При этом положения ст. 32(8) Закона об обращении лекарственных средств устанавливают, что «решение об отмене государственной регистрации ЛП принимается в случае отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет».

🔘 В этой связи проведение научных исследований и экспериментов, например, за 5 лет до истечения срока патента видятся направленными скорее на то, чтобы в скором времени зарегистрировать ЛП, притом с дальнейшим выводом его на рынок – уже в период действия патента (иначе регистрация ЛП будет отмена). Такой подход вряд ли можно считать хорошим решением поднятого в пояснительной записке вопроса.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram